Originál verzus generikum: Prečo sú oba lieky rovnocenné?

Zdieľaj
0
Prvá pomoc| |
čo je generikum

(Zdroj foto: Shutterstock.com)

Asi sa vám už v lekárni stalo, že sa vás lekárnik pri výdaji lieku spýtal, či máte záujem o originálny liek, alebo o generikum.

Mnoho pacientov zostane zaskočených, lebo nevedia, čo si pod pojmom generikum predstaviť. Nie sú si istí, či v prípade generika dostanú ten istý liek, keď je na krabičke napísaný iný názov, prípadne sa boja, či bude mať rovnaký účinok na ich zdravotný problém.

V nasledujúcom článku vám preto vysvetlíme hlavné rozdiely medzi originálom a generikom.

Liek a liečivo – poznáte rozdiel?

Aby sme si mohli lepšie ilustrovať, čo sú generické lieky, treba najprv poznať rozdiel medzi slovom liekliečivo. Liek je samotná tabletka, prípadne iná lieková forma – napríklad sirup, kapsula, čapík. Liek ako taký sa potom skladá z liečiva a pomocných látok.

A čo je liečivo?

Liečivo je už konkrétna účinná látka, teda to, čo vyvoláva želaný efekt – napríklad zníženie teploty, pokles tlaku krvi či úľava od bolesti. Pomocné látky zase slúžia na to, aby bolo možné tabletu vytvoriť – účinnej látky je totiž zvyčajne „málo“, a jej množstvo by nepostačovalo na vytvorenie dosť veľkej tablety, s ktorou by sa dalo manipulovať.

A teraz, keď poznáme rozdiel medzi liekom a liečivom, môžeme prejsť na ďalší krok. Popíšeme si rozdiel medzi originálnym liekomgenerikom.

Čo je to originálny liek?

Postup od vyvinutia nového lieku až po samotný proces výroby je veľmi zdĺhavý a náročný. Často sa musia skúmať rôzne molekuly, pomocné látky, liekové formy a podobne. A keď je už liek na svete, jeho účinnosť sa testuje na rôznych vzorkách ľudí.

Revanšom za tento náročný a finančne nákladný výskum je pre farmaceutickú spoločnosť to, že liek získa takzvanú dátovú a trhovú exkluzivitu. V praxi to znamená, že liek s týmto liečivom bude na trhu istý čas jediný. Po 8 rokoch od uvedenia lieku na trh, dátová exkluzivita končí, čo znamená, že generické firmy môžu začať s registrovaním generík.

Trvá však ešte ďalšie 2 roky, kým ich môžu uviesť na trh – teda do lekární, keďže až po 10 rokoch sa končí trhová exkluzivita. Pri liekoch pre detiliekoch na zriedkavé ochorenia platí ešte dlhšia doba ochrany.

Čo je to generikum?

Generiká sú akoby „napodobeniny“ originálnych liekov. Musia obsahovať tú istú účinnú látku ako originálny liek, v tej istej koncentrácii a pri tom istom dávkovaní. Nemusíte sa preto obávať, že generikum môže byť menej účinné ako originálny liek. Jeho účinnosť je porovnateľná a musí byť dokazovaná v skúškach takzvanej bioekvivalencie, čo v preklade znamená biorovnocennosť.

V týchto skúškach sa dokazuje, že iné pomocné látky, ktoré výrobca zvolí, neovplyvňujú nástup účinku alebo samotnú účinnosť generického lieku. Skúška bioekvivalencie je – až na niektoré výnimky, kedy nie je opodstatnená – povinná pre všetky generické lieky a zaručuje, že generický liek je v účinnosti rovnocenný s originálnym liekom.

originálny liek generikum

Zdroj foto: Shutterstock.com

Aké sú ďalšie rozdiely medzi originálom a generikom?

V prvom rade je odlišný názov samotného lieku, čo vás často môže zmiasť. V tomto prípade je však dôležitý názov liečiva, a ten je vždy rovnaký. Ďalej sa môžu odlišovať v tvarefarbe tablety, ale aj vo farbe krabičky.

Generikum sa môže od originálu líšiť aj v pomocných látkach, čo je dôležitá otázka, pretože niektoré pomocné látky vedia urobiť významný rozdiel. V praxi sa v lekárni stretávame napríklad s tým, že môžete byť alergickí na laktózu (alebo mať laktózovú intoleranciu). Ak by napríklad generický liek neobsahoval pomocnú látku – laktózu, ale nachádzala by sa v originálnom lieku, pacient s alergiou by ho nemohol užívať.

Významný rozdiel medzi originálom a generikom je aj v cene. Mnoho pacientov si originálny liek nemôže dovoliť. Bez generík by títo pacienti ostali neliečení, prípadne by to výrazne zhoršilo ich finančnú situáciu. Cena generika je nižšia preto, že výrobca nemusel vynaložiť obrovské finančné náklady na vývoj a výskum nového liečiva.

Zjednodušene by sa to dalo prirovnať k pečeniu. Originálny liek ešte nemal recept, no pri generiku už výrobca presne vedel, ako postupovať, aby vyrobil konkrétne liečivo.

A ako to funguje v lekárenskej praxi?

Lekár na recept, ktorý si prečíta lekárnik, napíše liečivo (účinnú látku), a pod liečivo napíše názov lieku, ktorý vám odporúča. Lekárnik na základe rozhovoru s vami môže vybrať aj iný liek (existuje pár výnimiek, o ktorých si napíšeme nižšie), musí v ňom však byť obsiahnuté rovnaké liečivo, v rovnakej koncentrácii (napríklad počet miligramov), v rovnakej liekovej forme a v rovnakom počte kusov, ako vám predpísal váš lekár.

Vy si následne môžete vybrať, či uprednostníte originálny liek alebo generikum. Tento proces sa nazýva generická preskripcia. Na Slovensku je platná od roku 2012.

Kedy generikum nemôže nahrádzať originálny liek?

Zámena nie je možná pri dvoj- a viaczložkových liekoch. Také lieky sú väčšinou na úpravu tlaku krvi. Generiká sa nevydávajú ani pri:

  • liekoch na upokojenie, ako sú napríklad alprazolam, bromazepam, diazepam,
  • silných liekoch od bolesti (fentanyl, petidín a morfín),
  • liekoch na tlmenie kašľa, ktoré obsahujú kodeín.
  • liekoch s úzkym terapeutickým indexom, napríklad warfarín, teofylín,
  • liekoch na epilepsiu, Parkinsonovu chorobu a úpravu rytmu srdca,
  • konkrétnych antibiotikách (vankomycín a gentamicín).

Úzky terapeutický index znamená to, že hranica medzi účinnou (liečivou) dávkou a potenciálne nebezpečnou dávkou je užšia, a preto musia byť dávky presné, bez akýchkoľvek odchýliek.

generiká lieky

Zdroj foto: Shutterstock.com

Kedy je generikum vhodnou náhradou?

Vydať generikum možno iba v prípade perorálnych liekov (to sú tie, ktoré sa podávajú cez ústa), resp. keď majú rovnakú liekovú formu. To znamená, že lekárnik vám nemôže vydať generický sirup, keď máte predpísané tablety a podobne.

Samotné tablety navyše tiež existujú v rôznych formách. Zákon povoľuje zámenu tabliet za filmom obalené tablety, no nástup účinku musí byť rovnaký. Nedá sa teda vymeniť tableta s predĺženým uvoľňovaním (takéto tablety užívate zvyčajne raz denne) za tú so štandardným uvoľňovaním (zvyčajne sa užíva viackrát denne), a naopak.

V niektorých prípadoch môže lekár zakázať výdaj generického lieku. V tomto prípade musí svoje rozhodnutie odôvodniťzapísať do záznamu pacienta.

Svoje rozhodnutie tiež zapisuje na zadnú stranu receptu, aby sa zabezpečila komunikácia medzi lekárom a lekárnikom, a aby vám v lekárni nebol ponúknutý generický liek. Dôvod takéhoto zákazu býva zväčša zlá reakcia na jednu z pomocných látok v generickom lieku.

Nech tento článok pri vašej najbližšej návšteve lekára a lekárnika uľahčí nielen komunikáciu, ale hlavne vaše rozhodovanie. Možno tiež ušetríte časť vašich finančných prostriedkov. Akokoľvek sa ale rozhodnete, dôležité je, aby ste svojmu lieku dôverovali.

Autorka je farmaceutka

Pridaj komentár

Registrácia